苏州举办-药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身 ICH 国际分组织，以及近年来涉及止痛政条例的密集颁布实施，近年来条例越来越离地揉合。而无论作为止痛剂审批以及 GMP 制造，研究小分组管理工作都是确保核查到底必需受限制可作的一环，也是 GxP 符合官能核查中长期注目的一个环节。从止痛企开通抵达，有效性的止痛剂研制和制造处理过程必须直观的核查数据集来情况下，而研制/QC 研究小分组的管理工作，如果因为流程移除或关键技术人员解决办法，造成了了错误或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的开通带来很多成本上的阻碍。通过研究小分组各个方面的有效性标准化管理工作，使低质量控制系统仍然处于受控稳定状态，是民营企业管理工作关键技术人员一直关心的地方。为了帮助精细化工民营企业必需直观地理解近年来涉及条例对研究小分组的决定，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及近年来涉及止痛典章节的最新进展。从而为情况下研制及制造核查结果的实用官能，同时按照 GMP 和近年来止痛典决定对研究小分组进行建筑设计和管理工作，有效性防止核查处理过程中显现的各种困扰。为此，我其他机构定于 2018 年 9 年初 13-15 日在南京市协办关于「止痛企研究小分组（研制/QC）标准化管理工作与 ICH 指南及止痛典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会福排 开会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天分派)分派地点：南京市 (具体地点实际上发给报名关键技术人员)二、开会主要交流章节 详见（日程福排表)三、参会对象 精细化工民营企业研制、QC 研究小分组低质量管理工作关键技术人员；精细化工民营企业零售商工作人员审计关键技术人员；精细化工民营企业 GMP 内审关键技术人员；接受 GMP 核查的涉及机构负责人（物料、体育场馆与的设备、制造、QC、验证、计量等）；止痛企、研究其他机构及私立大学涉及止痛剂研制、申领审批涉及关键技术人员。四、开会详述 1、分析方法解说, 实例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、应聘嘉宾仅有为本Association GMP 工作室研究专家，新旧版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深研究专家、青睐来磁咨询。3、完成全部实习课程者由Association颁发实习证书 4、民营企业必须 GMP 内训和指导，问与该Association分组关联 五、开会费用 该Association费：2500 元/人（该Association费之外：实习、研讨、资讯等）；送货统一福排，费用自理。六、未公开 磁 话：13601239571联 系 人：韩文光绪年间 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com中国人化工民营企业管理工作Association医止痛化工专业主任委员会 二○一八年八年初 日 程 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来条例对研究小分组的决定解释 1.FDA/欧盟主任委员会/中国人 GMP 2. 中国人止痛典研究小分组标准化解释 3. 研究小分组关键技术人员管理工作决定 4. 研究小分组试剂管理工作决定 5. 研究小分组标准品管理工作决定 6. 稳定官能飞行测试最新条例要点 7. 中国人止痛典 2020 旧版其他最新进展 二、目前国际间研制/QC 研究小分组管理工作实际上的解决办法聚焦 1. 国际间工作人员核查涉及解决办法 2.FDA 483 警告信涉及解决办法 三、精细化工民营企业研制/QC 研究小分组的布置和建筑设计 1. 从系列产品研制的不尽相同生命周期，建筑设计研究小分组需求 *不尽相同阶段所无关研究小分组关键技术社会活动和范围 *研究小分组建筑设计到建设社会活动流程 四、制造 QC 及研制研究小分组的建筑设计概述 1. 根据系列产品剂型和工作流程（送样——分样——核查——报告）完成研究小分组 URS 建筑设计 2. 研究小分组的布置要点（人流物流、微生物分离、交叉污染等）3. 案例：某先进建筑设计研究小分组的建筑设计图案及形态讨论 4.QC 研究小分组及研制研究小分组的异同 应聘人： 周导师，资深研究专家。在止痛剂核查一线工作 30 余年，第九、十届止痛典主任委员会主任委员、发达国家局 CDE 仿精细化工立卷审查分组成员，北京市上市后止痛剂福全官能监测与再评价研究专家库研究专家，发达国家食品止痛剂监督管理工作局等多个行政机构审评研究专家库研究专家。本Association特聘系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及决定解释 1．EP 凡例全面官能解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于标准物质管理工作决定 4．EP 关于包材低质量决定 5．EP 关于发酵物质管理工作决定 6．EP 各论起草关键技术指南最新旧版要点介绍 7．ICH Q4 要点解释 8．ICHQ4 各关键技术红皮书全面官能介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究小分组日常管理工作规章制度 1. 审批及 GMP 决定的研究小分组 SOP 低质量体系 *案例：某研究小分组常见于 SOP 光绪年间单 *中长期解说：制造处理过程中，止痛剂核查极度结果 OOS 的核查及处理 *中长期解说：研制及制造处理过程中的取样流程和决定 2. 如何将近年来止痛典转化使用，以及多国止痛典的协调（ICH）3. 如何对研究小分组关键技术人员进行有效性实习和考核 a) 研究小分组福全 研究小分组操作标准化官能 4. 研究小分组数据集管理工作及数据集实用官能管理工作要点 实战基础训练 1. 审批及 GMP 申领处理过程中，对研究小分组核查的风险点： 从人/机/料/法/环抵达深入研究 2. 核查工作人员时，工作人员常见于记录的管理工作及受控 应聘人：泽导师 资深研究专家、ISPE 理事，曾转任于国际间知名止痛相提并论外资民营企业高管；近 20 年具有止痛物研制、止痛物工艺整合、止痛物深入研究及制造管理工作的丰沛实践经验，实际上参与过多次 FDA 、WHO 等申领。大量接触一线的实际解决办法，具有丰沛的深入研究解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本Association特聘系主任。

总编辑：开会千秋