药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际秘密组织，以及国际上关的药政规定的极高密度全面实施，国际上规定越来越极总体融合。而无论作为药品登载以及GMP采购，Laboratory管理制度都是确保鉴定是否只能满足功用的重要该集，也是GxP符合性核查综合极总体重视的一个该集。从药企条线路出发，有效的药品共同开发新和采购过程只能吻合的鉴定数据来前提，而共同开发新/QCLaboratory的管理制度，如果因为程序中会失效或技术人员情况，导致了偏差或OOS，首先难以发现，再次但会给民营企业的条线路带来很多成本上的影响。通过Laboratory方面的有效原则管理制度，使恒星质量种系统始终处于受控状态，是民营企业管理制度技术人员依然关心的地方。为了帮助的民营企业只能吻合地表达出来国际上关的规定对Laboratory的促恳请，以及了解现期中EP与ICH Q4及国际上关的药品具体内容的最新进展。从而为前提共同开发新及采购鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和国际上药品促恳请对Laboratory进行内部设计和管理制度，有效防止鉴定过程中会出现的各种困扰。为此，我单位应于2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企Laboratory（共同开发新/QC）原则管理制度与ICH最新及药品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全但会顾及 全但会整整：2018年10月26-28日 (26日全天请假) 请假所在位置：济南 (具体所在位置直接发给报考技术人员)二、全但会主要学术交流具体内容详见（日程顾及表)三、与但会对象的民营企业共同开发新、QCLaboratory恒星质量管理制度技术人员；的民营企业供应商第一整整审计技术人员；的民营企业GMP内审技术人员；接受GMP核查的关的行政部门负责人（原材料、服务设施与仪器、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究课题单位及的大学关的药品共同开发新、注册登载关的技术人员。四、全但会说明1、假说教导,实例量化,栏目讲授,互动答疑.2、主讲该集原则上为本创但会GMP实习室研究者，新旧版GMP国际标准美利坚合众国,监察员和服务业内GMP资深研究者、欢迎发来咨询。3、完成全部专业人士训练课程者由创但会颁发专业人士训练证书4、民营企业只能GMP内训和指导，恳请与但会务组联络五、全但会费用但会务费：2500元/人（但会务费除此以外：专业人士训练、研讨、资料等）；小卖部统一顾及，费用自理。六、联络方式磁 话：13601239571 联 系 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区的民营企业管理制度创但会医药化工专业人士委员但会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的促恳请表述 1．EP全文全面表述 2．EP关于元素化学物质规定表述 3．EP关于国际标准物质管理制度促恳请 4．EP关于包材恒星质量促恳请 5．EP关于发酵物质管理制度促恳请 6．EP各论起草技术最新最新旧版概要介绍 7．ICH Q4概要表述 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、Laboratory日常管理制度促恳请与规程 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区药品Laboratory原则表述3.华南地区药品2020旧版关的持续发展 4.登载及GMP促恳请的LaboratorySOP恒星质量体系 *个案：某Laboratory罕见SOP明单 *综合教导：采购过程中会，药品鉴定所致结果OOS的调查及处理 *综合教导：共同开发新及采购过程中会的取样程序中会和促恳请 5.如何将国际上药品转化成采用，以及多国药品的协调（ICH） 演讲者：丁代课 资深研究者、极高级工程师，曾担任于本土知名药企及外资民营企业极高管；有数20年带有药品共同开发新、药品材料开发新、药品量化及采购管理制度的非常丰富出发点经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入一线的确实情况，创但会及CFDA极高研院受聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理制度 1.Laboratory技术人员管理制度促恳请 2.Laboratory试剂管理制度促恳请 3.Laboratory国际标准品管理制度促恳请 4.准确度鉴定最新规定概要 二、目前本土共同开发新/QCLaboratory管理制度存在的情况探讨 1.本土第一整整核查关的情况 2.FDA 483无视信关的情况 三、Laboratory数据管理制度及数据可靠性管理制度概要 四、如何对Laboratory技术人员进行有效专业人士训练和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作者原则性 五、实训： 核查第一整整时，第一整整罕见记录的管理制度及受控 演讲者：战代课，资深研究者。各地区境内、境外药品GMP第一整整监察员，药品鉴定一线实习有数三十年，各地区新药审评研究者库研究者， CFDA极高研院及本创但会特邀授课讲师。在注册第一整整核查及飞检方面积聚非常丰富的出发点实习经验。本创但会及CFDA极高研院受聘讲师。 的民营企业共同开发新/QCLaboratory的配置和内部设计 1.从产品共同开发新的各不相同生殖，内部设计Laboratory需求 *各不相同期中所涉及Laboratory技术户外活动和范围 *Laboratory内部设计到基础服务设施户外活动程序中会 2.根据产品制剂和实习程序中会（送样——分样——鉴定——报告）完成LaboratoryURS内部设计 3.Laboratory的配置概要（人流量物流、微生物隔离、平行饮用水等） 4.个案：某先进内部设计Laboratory的内部设计左图及结构讨论 5.QCLaboratory及共同开发新Laboratory的异同 演讲者：吴代课 在过去的20多年整整里，在多个在世界上的民营企业，本土民营企业实习过。 熟悉国际上Laboratory的配置及内部设计，以及仪器服务设施供应商。担任过验证主管，验证负责人，QA 总监，材料总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创但会受聘讲师。

编辑：全但会王为