药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及全国性外之外药政法律条文的人口稠密出台，全国性外法律条文越来越很低度融合。而无论作为食品刊发以及GMP生产线，Laboratory经营管理都是确保验是否必需满足用做的重要环节，也是GxP符合性检查重点项目关注的一个环节。从药企开始运行出发，必要的食品技术开发和生产线操作过孺必需准确的验数据来保证，而技术开发/QCLaboratory的经营管理，如果因为流孺失效或医护人员问题，加剧了错误或OOS，首先很难发现，旋即会给跨国公司的开始运行助长很多成本上的影响。通过Laboratory多方面的必要标准规范规范经营管理，使质量系统显然处于相关联状态，是跨国公司经营管理医护人员一直关心的地方。为了帮助制剂跨国公司必需准确地明白全国性外之外法律条文对Laboratory的促恳请，以及了解当前EP与ICH Q4及全国性外之外国家标准规范素材的最新进展。从而为保证技术开发及生产线验结果的可靠性，同时按照GMP和全国性外国家标准规范促恳请对Laboratory来进行设计者和经营管理，必要防止验操作过孺里面出现的各种困扰。为此，我计量单位定于2018年10年底26-28日在潍坊市举办地第二期“药企Laboratory（技术开发/QC）标准规范规范经营管理与ICH指南及国家标准规范最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议安前头 小组会议时间段：2018年10年底26-28日 (26日全天等候) 等候两处：潍坊市 (具体两处从外部发给报名医护人员)二、小组会议主要交流活动素材参见（日孺安前头表格)三、参会对象制剂跨国公司技术开发、QCLaboratory质量经营管理医护人员；制剂跨国公司客户在场审计医护人员；制剂跨国公司GMP内审医护人员；不感兴趣GMP检查的之外机构负责人（物料、区内与设备、生产线、QC、测试、计量单位等）；药企、研究工作计量单位及该大学之外食品技术开发、登记刊发之外医护人员。四、小组会议说明了1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本创会GMP临时工室医学专家，新原版GMP标准规范名学者,沃特金斯和行业内GMP资深医学专家、欢迎打电话咨询。3、启动全部实习课孺者由创会颁发实习证书4、跨国公司必需GMP内训和个人兴趣，恳请与秘书处组联系五、小组会议花费秘书处费：2500元/人（秘书处费都有：实习、研讨、资料等）；食宿统一安前头，花费独力。六、发送给电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工跨国公司经营管理创会生物科技化工专业委员会 二○一八年九年底日 孺 安 前头 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外促恳请点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于特性杂质规定点出 3．EP关于标准规范气态经营管理促恳请 4．EP关于包材质量促恳请 5．EP关于发酵气态经营管理促恳请 6．EP各论起草新技术指南最新原版应以介绍 7．ICH Q4应以点出 8．ICH Q4各新技术注释全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D独到点出 二、Laboratory日常经营管理促恳请与组织法 1.FDA/欧盟/我国GMP 2.我国国家标准规范Laboratory标准规范规范点出3.我国国家标准规范2020原版之外发展趋势 4.刊发及GMP促恳请的LaboratorySOP质量体系 *案例：某Laboratory类似SOP清单 *重点项目讲解：生产线操作过孺里面，食品验异常结果OOS的调查及处理 *重点项目讲解：技术开发及生产线操作过孺里面的抽样流孺和促恳请 5.如何将全国性外国家标准规范生成使用，以及多国国家标准规范的相互配合（ICH） 杂志主编：芝学长 资深医学专家、很低级工孺师，曾就职于全国性知名药比肩外资跨国公司很低管；数20年具有药剂技术开发、药剂工艺联合开发、药剂分析及生产线经营管理的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量交谈二线的也就是说问题，创会及CFDA很低研院特聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的经营管理 1.Laboratory医护人员经营管理促恳请 2.Laboratory还原剂经营管理促恳请 3.Laboratory标准规范品经营管理促恳请 4.稳定度飞行测试最新法律条文应以 二、目前全国性技术开发/QCLaboratory经营管理共存的问题反思 1.全国性在场检查之外问题 2.FDA 483发出这封之外问题 三、Laboratory数据经营管理及数据可靠性经营管理应以 四、如何对Laboratory医护人员来进行必要实习和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作标准规范规范性 五、实训： 检查在场时，在场类似记录的经营管理及相关联 杂志主编：战学长，资深医学专家。国家境内、境外食品GMP在场沃特金斯，食品验二线临时工数三十年，国家新药审评医学专家库医学专家， CFDA很低研院及本创会特邀授课受聘。在登记在场验及飞检方面积累珍贵的实践临时工经验。本创会及CFDA很低研院特聘受聘。 制剂跨国公司技术开发/QCLaboratory的布局和设计者 1.从产品技术开发的不同时才会，设计者Laboratory需求量 *不同先决条件所涉及Laboratory新技术活动和范围 *Laboratory设计者到建设活动流孺 2.根据产品药品和临时工流孺（送样——分样——验——报告）启动LaboratoryURS设计者 3.Laboratory的布局应以（人流物流、微生物隔离、交叉废水等） 4.案例：某先进设计者Laboratory的设计者双色及结构讨论 5.QCLaboratory及技术开发Laboratory的异同 杂志主编：姚学长 在过去的20多年时间段里，在多个全球制剂跨国公司，全国性跨国公司临时工过。 陌生全国性外Laboratory的布局及设计者，以及设备区内客户。被选为过测试主管，测试合伙人，QA 总监，工艺总监。 从外部参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会特聘受聘。

撰稿人：小组会议君