苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将投身 ICH 立国际四组织，以及海内外关的药政条例的密集出台，海内外条例越来越高度融合。而无论作为酒类审核以及 GMP 采购，研究成果中心管理装置构都是尽可能核查是否能够充分利用用途的重要节目，也是 GxP 不符开放性体检中长期关注的一个节目。从药企运营启航，必要的酒类开发新设计和采购更进一步能够准确的核查数据来保证，而开发新设计/QC 研究成果中心的管理装置构，如果因为流衡失效或医务人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先能够发现，再次会给跨立国企业的运营造就很多成本上的影响。通过研究成果中心各个方面的必要规章管理装置构，使质量系统始终处于发挥作用正常，是跨立国企业管理装置构医务人员一直关心的以前。为了帮助生物科技跨立国企业能够准确地理解海内外关的条例对研究成果中心的促请，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及海内外关的原产地内容的最新进展。从而为保证开发新设计及采购核查结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和海内外原产地促请对研究成果中心开展新设计和管理装置构，必要防止核查更进一步中用到的各种顾虑。为此，我为单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在泰州市协办关于「药企研究成果中心（开发新设计/QC）规章管理装置构与 ICH 范本及原产地最新进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、决议安排 决议等待时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (具体地点必要发给报名医务人员)二、决议主要交流内容 详见（日衡安排注记)三、参会对象 生物科技跨立国企业开发新设计、QC 研究成果中心质量管理装置构医务人员；生物科技跨立国企业厂商第一时间审计医务人员；生物科技跨立国企业 GMP 内审医务人员；遵从 GMP 体检的关的部门主任（物料、设施与仪器、采购、QC、测试、增量等）；药企、研究成果为单位及医学院关的酒类开发新设计、注册审核关的医务人员。四、决议说明 1、理论概述, 实例分析, 专题讲课, 互动答疑.2、讲授环节仅为本联合会 GMP 开发商专家，新版 GMP 标准名教授, 体检员和行业内 GMP 资深专家、追捧电话咨询。3、启动全部招聘课衡者由联合会荣誉招聘证书 4、跨立国企业能够 GMP 内训和督导，请与会务四组亦同系 五、决议款项 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、研讨、参考资料等）；小卖部统一安排，款项自理。六、亦同系方式 电 话：13601239571亦同 系 人：韩文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨立国企业管理装置构联合会生物科技化工专业一个秘书长会 二○一八年二月 日 衡 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外条例对研究成果中心的促请理解 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区原产地研究成果中心规章理解 3. 研究成果中心医务人员管理装置构促请 4. 研究成果中心试剂管理装置构促请 5. 研究成果中心标准品管理装置构促请 6. 稳定开放性实验最新条例要能 7. 华南地区原产地 2020 版其他最新进展 二、目前欧洲各立国开发新设计/QC 研究成果中心管理装置构存在的弊端探讨 1. 欧洲各立国第一时间体检关的弊端 2.FDA 483 警告信关的弊端 三、生物科技跨立国企业开发新设计/QC 研究成果中心的布局和新设计 1. 从产品开发新设计的各不相同生命周期，新设计研究成果中心期望 *各不相同之前所涉及研究成果中心关键技术活动和全域 *研究成果中心新设计到建设活动流衡 四、采购 QC 及开发新设计研究成果中心的新设计概述 1. 根据产品剂型和工作流衡（送样——分样——核查——分析报告）启动研究成果中心 URS 新设计 2. 研究成果中心的布局要能（人流量电子商务、微生物隔离、交叉污染等）3. 事例：某精良新设计研究成果中心的新设计图样及结构争论 4.QC 研究成果中心及开发新设计研究成果中心的异同 杂志主编： 周老师，资深专家。在酒类核查队内工作 30 余年，第九、十届原产地一个秘书长会秘书长、立国家局 CDE 仿生物科技立卷审查四组成员，北京市纳斯达克后酒类尽可能安全开放性监测与再赞扬专家库专家，立国家食品酒类监督管理装置构局等多个装置构审评专家库专家。本联合会高级顾问受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促请理解 1．EP 凡例全面性理解 2．EP 关于要素杂质规定理解 3．EP 关于标准生物体管理装置构促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵生物体管理装置构促请 6．EP 各论制定关键技术范本最新版要能参阅 7．ICH Q4 要能理解 8．ICHQ4 各关键技术附录全面性参阅（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究成果中心日常管理装置构规章制度 1. 审核及 GMP 促请的研究成果中心 SOP 质量体系 *事例：某研究成果中心相似 SOP 详细信息 *中长期概述：采购更进一步中，酒类核查极度结果 OOS 的深入调查及处理 *中长期概述：开发新设计及采购更进一步中的DFT流衡和促请 2. 如何将海内外原产地转化用作，以及多立国原产地的相互配合（ICH）3. 如何对研究成果中心医务人员开展必要招聘和遴选 a) 研究成果中心尽可能安全 研究成果中心操作者规章开放性 4. 研究成果中心数据管理装置构及数据可靠开放性管理装置构要能 战术上训练 1. 审核及 GMP 证书更进一步中，对研究成果中心体检的可能开放性点： 从人/装置/料/法/环启航分析 2. 体检第一时间时，第一时间相似记录的管理装置构及发挥作用 杂志主编：西林老师 资深专家、ISPE 会员，曾兼任于欧洲各立国知名药企及外资跨立国企业经理；近 20 年不具药物开发新设计、药物瓷开发、药物分析及采购管理装置构的非常丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量碰触队内的具体弊端，不具非常丰富的分析弊端和解决弊端的能力和经验, 本联合会高级顾问受聘。

校对：决议王为