药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我之国加入ICH之国际四组织，以及近年来方面小儿政法令的密集出台，近年来法令更为较低度融合。而无论作为保健食品审核以及GMP原材料，研究室经营管理都是确保安全化验到底都能满足用具的重要7集，也是GxP相一致性定期检查重点建设工程项目注目的一个7集。从小儿企货运出发，理论上的保健食品共同开发和原材料流程并不需要精确的化验数据集来尽可能，而共同开发/QC研究室的经营管理，如果因为系统建筑设计失效或管理工作人员解决办法，导致了不确定性或OOS，首先很难发现，再次会给金融业的货运带来很多成本上的影响。通过研究室上都的理论上规范经营管理，使总质量系统始终处于相关联精神状态，是金融业经营管理管理工作人员一直关心的地方。为了帮助医小儿金融业都能精确地理解近年来方面法令对研究室的决定，以及了解到当前EP与ICH Q4及近年来方面修订版内容的最新进展。从而为尽可能共同开发及原材料化验结果的可靠性，同时按照GMP和近年来修订版决定对研究室开展建筑设计和经营管理，理论上防止化验流程中都出现的各种病痛。为此，我单位定于2018年10年底26-28日在济南市举办第二期“小儿企研究室（共同开发/QC）规范经营管理与ICH指南及修订版最新进展”研修班。现将有关人事事先如下：一、代表大会劳三节 代表大会短时间：2018年10年底26-28日 (26日全天该班) 该班两处：济南市 (就其两处直接发放报名管理工作人员)二、代表大会主要交流内容详见（日程劳三节表)三、出席会议对象医小儿金融业共同开发、QC研究室总质量经营管理管理工作人员；医小儿金融业营运商彩排稽核管理工作人员；医小儿金融业GMP内审管理工作人员；接受GMP定期检查的方面管理工作负责人（塑胶、军事设施与器材、原材料、QC、验证、量度等）；小儿企、研究单位及医学院方面保健食品共同开发、申领审核方面管理工作人员。四、代表大会所述1、理论详述,实例分析,为题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会GMP管理工作室领域专家，新版GMP规范起草人,定期监察员和金融业内GMP资深领域专家、热烈欢迎来磁咨询。3、完成全部训练课程者由联合会颁发训练证书4、金融业并不需要GMP内训和范本，请求与秘书处四组联系五、代表大会服务费秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一劳三节，服务费自理。六、联系方式磁 话：13601239571 联 系 人：中英文雍正年间 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com中都之国纺织金融业经营管理联合会医小儿纺织工程技术评议会 二○一八年九年底日 程 劳 三节 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面决定所述了 1．EP凡例全盘所述了 2．EP关于要素杂质规定所述了 3．EP关于规范物质经营管理决定 4．EP关于包材总质量决定 5．EP关于酿造物质经营管理决定 6．EP各论起草技术指南最新版应以介绍 7．ICH Q4应以所述了 8．ICH Q4各技术参考资料全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩所述了 二、研究室日常经营管理决定与规程 1.FDA/欧共体/中都之国GMP 2.中都之国修订版研究室规范所述了3.中都之国修订版2020版方面发展趋势 4.审核及GMP决定的研究室SOP总质量体系 *事例：某研究室常见SOP雍正年间单 *重点建设工程项目详述：原材料流程中都，保健食品化验异常结果OOS的调查及处理流程 *重点建设工程项目详述：共同开发及原材料流程中都的取样系统建筑设计和决定 5.如何将近年来修订版裂解使用，以及多之国修订版的协作（ICH） 客席：丁班上 资深领域专家、副所长，曾任职于之国内知名小儿算得外资金融业较低管；近20年具有小儿物共同开发、小儿物手工开发、小儿物分析及原材料经营管理的比较丰富方法论充分，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量沾染梯队的实际解决办法，联合会及CFDA较低研院学术评议会讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的经营管理 1.研究室管理工作人员经营管理决定 2.研究室试剂经营管理决定 3.研究室规范品经营管理决定 4.安全性试验最新法令应以 二、目前之国内共同开发/QC研究室经营管理存在的解决办法探讨 1.之国内彩排定期检查方面解决办法 2.FDA 483通告信方面解决办法 三、研究室数据集经营管理及数据集可靠性经营管理应以 四、如何对研究室管理工作人员开展理论上训练和考核 a)研究室劳全 b)研究室操作原则性 五、实训： 定期检查彩排时，彩排常见详细描述的经营管理及相关联 客席：战班上，资深领域专家。之国家中都心地带、境外保健食品GMP彩排定期监察员，保健食品化验梯队管理工作近三十年，之国家新小儿审评领域专家库领域专家， CFDA较低研院及本联合会特邀授课讲师。在申领彩排核查及飞检方面积累比较丰富的方法论管理工作充分。本联合会及CFDA较低研院学术评议会讲师。 医小儿金融业共同开发/QC研究室的布局和建筑设计 1.从产品共同开发的不尽相同生活史，建筑设计研究室需求 *不尽相同阶段所涉及研究室技术商业活动和全域 *研究室建筑设计到建设工程商业活动系统建筑设计 2.根据产品抗病毒和管理工作系统建筑设计（送样——分样——化验——报告）完成研究室URS建筑设计 3.研究室的布局应以（人流物流、生物隔离、交叉饮用水等） 4.事例：某先进建筑设计研究室的建筑设计样式及结构争论 5.QC研究室及共同开发研究室的异同 客席：杨班上 在过去的20多年短时间里，在多个全球医小儿金融业，之国内金融业管理工作过。 熟悉近年来研究室的布局及建筑设计，以及器材军事设施营运商。被选为过验证经理，验证经理，QA 总监，手工总监。 参与的建设工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本联合会学术评议会讲师。

校对：代表大会君