苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及书目最新进展」研修班

随着法制自组 ICH 该协会的组织，以及两岸三地特别药政规范的密集出台，两岸三地规范越来越相对融入。而无论作为处方药登载以及 GMP 生产商，研究室负责管理都是维护检查是否并能满足商业用途的重要内侧节，也是 GxP 符合性核查综合注目的一个内侧节。从药企服务于驶向，适当的处方药联合开发和生产商现实生活需要正确的检查样本来维护，而联合开发/QC 研究室的负责管理，如果因为程序失效或医护人员难题，导致了也就是说或 OOS，首先很难发现，再次不会给里面小企业的服务于带来很多联合开发成本上的不良影响。通过研究室着重的适当规范负责管理，使总质量系统毕竟处于可控正常，是里面小企业负责管理医护人员一直友善的地方。为了帮助医药里面小企业并能正确地理解两岸三地特别规范对研究室的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地特别国家常规内容的最新进展。从而为维护联合开发及生产商检查结果的安全性，同时按照 GMP 和两岸三地国家常规决定对研究室展开外观设计和负责管理，适当防止检查现实生活里面显现出来的各种煎熬。为此，我单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究室（联合开发/QC）规范负责管理与 ICH 简介及国家常规最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、不全体会议安先以 不全体会议时间段：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到附近：苏州市 (具体附近直接领到报名医护人员)二、不全体会议主要交流内容 详见（日程安先以表)三、参不会对象 医药里面小企业联合开发、QC 研究室总质量负责管理医护人员；医药里面小企业供应商录影审计医护人员；医药里面小企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 核查的特别部门负责人（密封、基础设施与设备、生产商、QC、验证、加权等）；药企、研究单位及大学特别处方药联合开发、注册登载特别医护人员。四、不全体会议说明 1、分析方法讲解, 实例分析, 专题研读, 协作答疑.2、主讲嘉宾均为本协不会 GMP 指导室医学专家，新版 GMP 常规草拟人, 核查员和大型企业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部职业培训选修者由协不会颁发职业培训证书 4、里面小企业需要 GMP 内训和指导，再三与不会务组联络 五、不全体会议费用 不会务费：2500 元/人（不会务费包括：职业培训、研讨、资漆等）；食宿统一安先以，费用自理。六、联络方式 电 话：13601239571联 系 人：日本语明末清初 寄 罐:gyxh1990@vip.163.com里面国化工里面小企业负责管理协不会医药化工专业委员不会 二○一八年八月初 日 程 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规范对研究室的决定说明了 1.FDA/欧盟/里面国 GMP 2. 里面国国家常规研究室规范说明了 3. 研究室医护人员负责管理决定 4. 研究室试剂负责管理决定 5. 研究室常规品负责管理决定 6. 稳定性试验最新规范要点 7. 里面国国家常规 2020 版其他最新进展 二、目前该协会间联合开发/QC 研究室负责管理存在的难题探讨 1. 该协会间录影核查特别难题 2.FDA 483 警告信特别难题 三、医药里面小企业联合开发/QC 研究室的布局和外观设计 1. 从产品联合开发的有所不同生命周期，外观设计研究室需求 *有所不同收尾所涉及研究室新技术社交活动和范围 *研究室外观设计到工程建设社交活动程序 四、生产商 QC 及联合开发研究室的外观设计概述 1. 根据产品剂型和指导程序（送样——分样——检查——调查报告）完成研究室 URS 外观设计 2. 研究室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 范例：某精密外观设计研究室的外观设计图样及结构提问 4.QC 研究室及联合开发研究室的详 专题： 周老师，资深医学专家。在处方药检查一线指导 30 余年，第九、十届国家常规委员不会委员、国家局 CDE 仿医药立卷甄别组成员，北京市并购后处方药安全性监测与再评价医学专家库医学专家，国家的食品处方药监督负责管理局等多个政府部门审评医学专家库医学专家。本协不会名誉教授大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别决定说明了 1．EP 补遗全面说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于常规物质负责管理决定 4．EP 关于包材总质量决定 5．EP 关于发酵物质负责管理决定 6．EP 各论草拟新技术简介正式版要点介绍 7．ICH Q4 要点说明了 8．ICHQ4 各新技术初版全面介绍（内毒素、制剂、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究室日常负责管理规范 1. 登载及 GMP 决定的研究室 SOP 总质量体系 *范例：某研究室典型 SOP 表单 *综合讲解：生产商现实生活里面，处方药检查诱发结果 OOS 的调查及管控 *综合讲解：联合开发及生产商现实生活里面的取样程序和决定 2. 如何将两岸三地国家常规转化使用，以及多国国家常规的相互合作（ICH）3. 如何对研究室医护人员展开适当职业培训和考核 a) 研究室安全 研究室操作方法规范性 4. 研究室样本负责管理及样本安全性负责管理要点 实战训练 1. 登载及 GMP 认证现实生活里面，对研究室核查的风险点： 从人/机/漆/法/内侧驶向分析 2. 核查录影时，录影典型记录的负责管理及可控 专题：丁老师 资深医学专家、ISPE 不会员，曾任职于该协会间有名药企及外资里面小企业高管；近 20 年带有制剂联合开发、制剂工艺联合开发、制剂分析及生产商负责管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识一线的实际难题，带有丰富的分析难题和解决难题的能力和经验, 本协不会名誉教授大学教授。

编者：不全体会议国主