苏州举办-药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际组织，以及两岸三地关的药政法则律条文的密集试行，两岸三地法则律条文越来越高度融合。而无论作为食品提出申再三以及 GMP 装配，分析中都心监管都是确保检测应该需要满足用途的重要马蹄形节，也是 GxP 符合性检查和近期关注的一个马蹄形节。从药企开通启程，有效的食品制造和装配每一次无需正确的检测信息来保证，而制造/QC 分析中都心的监管，如果因为步骤失效或工作人员原因，致使了偏差或 OOS，首先很难发现，再进一步次会给跨国公司的开通促使很多成本上的不良影响。通过分析中都心各个方面的有效规范监管，使数量级都和统始终保持稳定正因如此状态，是跨国公司监管工作人员长期关心的地方。为了试图制药跨国公司需要正确地理解两岸三地关的法则律条文对分析中都心的拒绝，以及了解理论上 EP 与 ICH Q4 及两岸三地关的中药段落的除此以外进展。从而为保证制造及装配检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和两岸三地中药拒绝对分析中都心进行的设计和监管，有效消除检测每一次中都出现的各种困扰。为此，我的单位原订 2018 年 9 同年 13-15 日在常州市举办关于「药企分析中都心（制造/QC）规范监管与 ICH 简介及中药除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安四支 会议间隔时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天分派)分派地点：常州市 (具体地点直接发给甄选工作人员)二、会议主要交流活动段落 再三见（日程安四支表)三、参会对象 制药跨国公司制造、QC 分析中都心数量级监管工作人员；制药跨国公司零售商第一间隔时间审计工作人员；制药跨国公司 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查和的关的部门负责人（物唯、设施与设备、装配、QC、验证、计量单位等）；药企、分析的单位及大学关的食品制造、注册提出申再三关的工作人员。四、会议说明 1、理论问答, 实例都和统性, 讲座研读, 互动答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本联合会 GMP 工作室分析专家，新版 GMP 准则编撰人, 检查和员和行业内 GMP 资深分析专家、欢迎来高压电咨询。3、完成全部培训文凭者由联合会颁发培训证书 4、跨国公司无需 GMP 内训和范本，再三与会务组及第都和 五、会议款项 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、讲座、资唯等）；食宿统一安四支，款项自理。六、及第都和方式 高压电 话里：13601239571及第 都和 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国石油化工跨国公司监管联合会医药石油化工从业者委员会 二○一八年八同年 日 程 安 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法则律条文对分析中都心的拒绝理解 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国中药分析中都心规范理解 3. 分析中都心工作人员监管拒绝 4. 分析中都心试剂监管拒绝 5. 分析中都心准则品监管拒绝 6. 正确性测试除此以外法则律条文应以 7. 中都国中药 2020 版其他除此以外进展 二、目前国内制造/QC 分析中都心监管存在的原因揭示 1. 国内第一间隔时间检查和关的原因 2.FDA 483 通告信关的原因 三、制药跨国公司制造/QC 分析中都心的布局和的设计 1. 从的产品制造的相异可持续，的设计分析中都心需求 *相异阶段所涉及分析中都心技术商业活动和仅限于 *分析中都心的设计到建设工程商业活动步骤 四、装配 QC 及制造分析中都心的的设计概述 1. 根据的产品剂型和工作步骤（送样——分样——检测——报告）完成分析中都心 URS 的设计 2. 分析中都心的布局应以（人流供应链、微生物隔离、交叉水污染等）3. 犯罪行为：某先进的设计分析中都心的的设计图样及结构讨论 4.QC 分析中都心及制造分析中都心的异同 主讲人： 周数学老师，资深分析专家。在食品检测一线工作 30 余年，第九、十届中药委员会委员、国家局 CDE 仿制药立卷审查第一组，北京市上市后食品安全性追踪与再进一步评价分析专家库分析专家，国家食品食品监督监管局等多个机构审评分析专家库分析专家。本联合会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝理解 1．EP 凡例下半年理解 2．EP 关于锕都和元素杂质规定理解 3．EP 关于准则化学物质监管拒绝 4．EP 关于包材数量级拒绝 5．EP 关于发酵化学物质监管拒绝 6．EP 各论编撰技术简介除此以外版应以简介 7．ICH Q4 应以理解 8．ICHQ4 各技术附录下半年简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到理解 二、分析中都心日常监管审查会 1. 提出申再三及 GMP 拒绝的分析中都心 SOP 数量级体都和 *犯罪行为：某分析中都心类似于 SOP 目录 *近期问答：装配每一次中都，食品检测出现异常结果 OOS 的调查及处理 *近期问答：制造及装配每一次中都的取样步骤和拒绝 2. 如何将两岸三地中药转化用作，以及多国中药的协调（ICH）3. 如何对分析中都心工作人员进行有效培训和考核 a) 分析中都心安全 分析中都心操作规范性 4. 分析中都心信息监管及信息可靠性监管应以 实战训练 1. 提出申再三及 GMP 注册每一次中都，对分析中都心检查和的效用点： 从人/机/唯/法则/马蹄形启程都和统性 2. 检查和第一间隔时间时，第一间隔时间类似于记录的监管及正因如此 主讲人：丁数学老师 资深分析专家、ISPE 会员，曾借调于国内知名药企及外资跨国公司跨国公司主；近 20 年具有类固醇制造、类固醇工艺开发、类固醇都和统性及装配监管的丰富多彩实践中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触一线的仅仅原因，具有丰富多彩的都和统性原因和解决原因的需要和科学知识, 本联合会特聘助教。

总编：会议君